1995年起,中國的制藥企業已經開始實施(Good Manufacturing Process) GMP,《中文翻譯是藥品生產質量管理規范或良好作業規范”、優良制造標準》認證工作,各廠家都在努力使生產的硬件和軟件水平均能達到GMP規范。規范中潔凈度最重要的指標就是地坪的耐磨耗性,耐磨耗性越好,地面析塵量也越低,所能達到的潔凈級別越高。對于高級別潔凈場所(100 一 1000級),采用不析塵或弱析塵料。為了滿足制藥廠生產車間功能需求,常常選用具有特殊性能的地面材料進行地面裝飾,其中地坪漆涂料是重要的選擇材料。當以耐磨、潔凈為主要性能要求時宜選用環氧樹脂地坪涂料,環氧樹脂耐磨潔凈地坪漆涂料多為雙組分常溫固化的厚膜型涂料,通常將其稱為環氧自流平地坪漆涂料,因為其不含揮發性溶劑,因此形成的涂膜表面密實,高亮光,抗壓耐磨,磨耗≤0.03g;可達到100級的標準,而普通溶劑型環氧地坪材料由于含有揮發性溶劑,在固化的過程中,溶劑揮發,多少總會在漆膜上留下看不見的微孔。這樣使得涂膜的耐磨性下降,達不到100級的標準,故此實施GMP認證的制藥企業車間地面一般采用環氧自流平地坪材料、
備注:潔凈度指潔凈空氣中空氣含塵(包括微生物)量多少的程度。
空氣潔凈度分級標準:GB/T16292-1996(中國標準)
潔凈度級別
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塵埃最大允許數/立方米
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微生物最大允許數
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≥0.5um
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≥5.0um
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游浮菌/立方米
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沉降菌/皿
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100級
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3,500
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0
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5
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1
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1,000級
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35,000
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200
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50
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2
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10,000級
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350,000
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2,000
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100
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3
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100,000級
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3,500,000
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20,000
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500
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10
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300,000級
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10,500,000
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60,000
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15
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